研角度，从“安全性观察”角度。真要按照正规医院制剂的管理条例来套，那差距可就大了。比如，原料药材的检验报告有没有？制备环境有没有达到基本洁净要求？成品的简易质检（比如外观、重量差异）做了没有？处方和用量是不是完全统一？使用对象的知情同意有没有规范的文书？不良反应监测记录是否完整？ 这些细节，在以前“研究试用”的框架下，可以适当模糊，但在专业的药政检查员眼里，可能就是一个个“不合规”的红叉。 刘书记看着凌风沉稳分析的样子，心里稍定，问：“凌风，你有什么想法？时间不多，就这几天了。” 凌风的大脑飞速运转，将之前的工作快速过了一遍，找出可能的风险点，然后迅速理清思路：“刘书记，李院长，检查要来，躲是躲不过，怕也没用。我的想法是，两条腿走路。” ...

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